Reproduserbare prosesser for fermentering
Individuelle gassreguleringssystemer for bioreaktorer – Samarbeidet med ZETA
Dra nytte av et sertifisert komplettsystem:
- Enkel integrering: MFCer og påkrevde komponenter lar seg kombinere til et tilkoblingsklart, sertifisert gassreguleringssystem.
- Sertifiserte bestanddeler: Alle deler som kommer i berøring med medier består av rustfritt stål: MFCer er i samsvar med USP Class VI, 21CFR177 og kan leveres med sertifikatet 3.1 i henhold til DIN EN 10204.
- Fleksibel gassforsyning: MFCer kan kalibreres for inntil fire ulike gasser, som deretter tilføres prosessen.
- Alt fra samme kilde: Anskaffelsesprosessen foretas via en leverandør, inkl. fullstendig systemdokumentasjon.
Ved fermenteringsprosesser er presis regulering av gassmengder avgjørende for produktkvaliteten. Kun dersom bakterier eller andre biologiske materialer tilføres riktig næring kan de utvikle seg. Gassmengdene må derfor ved behov tilpasses de stadig formerende kulturene. Denne prosessen må styres presist og reproduserbart. Dataene for gassdosering bør dessuten til enhver tid være reproduserbare og kunne hentes frem, samt la seg dokumentere. Massegjennomstrømningsregulator (MFC) som lar seg kalibrere for flere ulike gasser åpner opp for interessante muligheter. De lar seg kombinere med alle påkrevde komponenter til tilkoblingsklare gassreguleringssystemer (gassboks) og lar seg da enkelt integrere som komplettsystem i bioreaktorer.
Et tilkoblingsklart, komplett gassreguleringssystem trenger kun omlag halvparten så mye installasjonsplass som tidligere løsninger.
Fleksibelt anvendelig bioreaktor for industrien
ZETA-konsernet, med hovedsete i Østerrike, er spesialisert på skreddersydde prosess- og prosedyreløsninger for bioreaktorer. Som teknologileverandør for bioteknologisk og farmasøytisk industri konsiperer, fremstiller, installerer og digitaliserer ZETA kundespesifikke løsninger for renommerte selskaper over hele verden. Et eksempel på dette er fleksibelt anvendelige bioreaktorer, som takket være ulike gassingsprosesser lar seg benytte til mange anvendelser. Reproduserbarheten til de enkelte fermenteringsprosessene garanteres her av automatiserte løsninger tilpasset anvendelsen, standardiserte CIP/SIP-prosedyrer samt definerte reguleringsstrategier. Ved reguleringen av gassene som er påkrevd ved fermentering, som luft, oksygen, nitrogen eller karbondioksid – vil ZETA benytte MFCer fra Bürkert.
«For vår del var det svært viktig å finne et veldig fleksibelt og samtidig kompakt gassystem, som dessuten oppfyller alle aktuelle sertifiseringskrav til materialer som kommer i berøring med medier. Det gjelder fremfor alt for magnetventilene, som i tillegg til attesten 3.1 også er sertifisert i henhold til USP Class VI og 21CFR177, såvel som ventilblokken.»
Fra enkeltkomponenter til et individuelt gassreguleringssystem
MFCene er konstruert som kompakte apparater og består av komponentene flytsensor og reguleringselektronnikk, samt av en proporsjonalventil som reguleringsledd. Den termiske MEMS-sensoren som befinner seg direkte i gasstrømmen oppnår svært raske responstider og høy målenøyaktighet, med langtidsstabil kalibrering. Dermed sikrer apparatene en svært følsom og presis regulering uavhengig av forstyrrende faktorer som trykkendringer eller midlertidige strømningsmotstander som kan oppstå. Alle deler som kommer i berøring med medier består av rustfritt stål: MFCer er i samsvar med USP Class VI, 21CFR177 og kan leveres med sertifikatet 3.1 i henhold til DIN EN 10204. MFCer er ingen ensom ulv blant bioreaktorer. De kan kalibreres for inntil fire ulike gasser, som deretter kan stilles til disposisjon for prosessen ved behov. Til dette formålet plasseres tre magnetventiler etter hver MFC, for å lede gassene til de ønskede tilkoblingspunktene på bioreaktoren. Dermed sikres maksimalt fleksibel gassforsyning hos den respektive organismen. Gjennom formuleringen kan det foretas en dynamisk tilpasning til prosesskravene.
Alt fra samme kilde: Komponenter, bygging av bryterskap og teknikk
«For vår del har samarbeidet lønnet seg. Takket være komplettløsningen fra en og samme kilde er innsatsen som går med til anskaffelser blitt redusert markant, og vi kan konsentrere oss om våre kjernekompetanser.»
Gassreguleringssystemet er plassert i et hus som er tilgjengelig fra forsiden og som, avhengig av bruksområdet og påkrevd gassflyt, består av fire til seks MFCer, med tre sertifiserte magnetventiler hos hver enkelt for ulike gasser, samt påkrevde tilbakeslagsventiler. For å passe til bruken (f.eks. laboratorium, produksjon) og unngå overflødige kostnader, blir det individuelle gassreguleringssystemet dessuten levert med to sertifiseringstrinn av ulik høyde. For bioreaktorer i produksjonsanlegg innen farmasøytisk eller biokjemisk industri må også gasstrekninger oppfylle maksimumskravene som gjelder for biokompatibiliteten til materialene som benyttes og komponentene som kommer i berøring med medier. En annen fordel er den enkle anskaffelsesprosessen for det komplette gassbokssystemet hos en leverandør. Man mottar den fullstendige systemdokumentasjonen, inkludert alle sertifikater, fra en og samme kilde.
Enkel idriftsettelse takket være tilkoblingsklar levering
«Også her har ekspertene innen fluidikk reagert kompetent og til vår fulle tilfredshet.»
På stedet må anleggsmontørene kun koble til strøm- og medieforsyningen. Sett under ett foregikk utviklingen av det individuelle gassreguleringssystemet til bioreaktoren uten problemer. Som ved enhver prosess var det imidlertid en og annen utfordring som måtte overvinnes. Derfor ble egne bussystemet til Bürkert, som er basert på CANopen, tilpasset styringen til bioreaktoren. MFCer kommuniserer nå med den overordnede styringen via Profinet. Tilbakeslagsventilene som benyttes ble også modifiserte for bruk i gassreguleringssystemer, for under drift viste det seg at disse ventilene forårsaket vibrasjoner på MFCer, noe som svekket reguleringskvaliteten. Løsningen: Fjæren til tilbakeslagsventilen ble fjernet, funksjonen ble opprettholdt og årsaken til vibrasjonene ble tatt hånd om.
«Med Bürkert har vi funnet en kompetent partner for utviklingen av denne gassboksen. I tett og vennlig samarbeid har det oppstått et tilkoblingsklart, komplett gassreguleringssystem, som er nøyaktig tilpasset våre behov og kun trenger omlag halvparten så mye installasjonsplass som tidligere løsninger.»
