Nova Laboratories tilbyr et bredt spekter av produksjonsprosesser og produkter til legemiddelindustrien, og har utviklet egne interne prosesser som er regulert og godkjent av bransjeorganer. Utviklingen av den nyeste aseptiske spraytørkeprosessen har involvert selskapets egne designere så vel som spesialistleverandører som Bürkert.
Oppfyller aseptiske spesifikasjoner
Aseptisk spraytørking gir flere fordeler for fremstilling av biofarmasøytiske legemidler. Disse inkluderer partikkelteknologi som muliggjør unike sluttpresentasjoner, forbedret biotilgjengelighet for tungtløselige forbindelser samt termisk stabilitet over lang tid. Som en aseptisk prosess er den også egnet for produkter som ikke kan steriliseres terminalt. Nova Laboratories var allerede eksperter på aseptisk spraytørking, og så behovet for en ny spraytørker i mellomstørrelse i sin portefølje. Nova Laboratories satte pris på fordelene denne nye spraytørkeren kunne gi kundene ved at den kunne tilby en vei fra utviklingsarbeidet på Nova Laboratories til klinisk utprøving. Utstyret er designet og konstruert i samsvar med cGMP-kravene, ikke minst EN 10204 3.1, som omfatter alle materialene som brukes til å lage prosessutstyret.
«Vi har betydelig intern designkompetanse, men for dette prosjektet var det klart at vi trengte ytterligere ekspertise. Med kontrollen av tørkegassen som et så viktig aspekt av prosessen, henvendte vi oss til Bürkert for ekstra støtte.”
Fra konsept til levering
For prosjekter som dette har Bürkert et team av eksperter som kan utvikle et design, levere et «proof of concept» og produsere prosesskontrollsystemet i full skala. I dette tilfellet ble hele designet laget av Systemhaus-teamet i Menden, som ble tildelt prosjektet og fulgte det fra konsept til levering av det endelige prosesskontrollsystemet. Ved å bruke Bürkerts egne produkter for å sikre optimal kompatibilitet og presisjon, samarbeidet teamet i Menden tett med utviklingsforskerne og designingeniørene ved Nova Laboratories for å levere konseptet sitt. På grunn av den varierte naturen til væskene og emulsjonene som skulle utgjøre råstoffet til spraytørkeren, var prosesskontroll og -justering svært viktig. Dråpestørrelse, gasstrømningshastigheter og oppvarmingskarakteristikker måtte kontrolleres svært nøye og dokumenteres fullt ut for hver batch. På grunn av den svært høye verdien på råstoffet er det ikke mulig å fullføre forsøk; prosessen må lede ut i et perfekt produkt fra første gang. Nova Laboratories brukte en bransjeledende leverandør for høynivåkontroll og for batch-dokumentasjon, og Bürkert for pneumatisk styring.
"Vi hadde allerede en veldig positiv erfaring med Bürkert-utstyr og hvordan det utfylte våre eksisterende prosesskontrollsystemer. Vi visste at vi kunne overlevere en liste over våre behov, og Bürkert ville være i stand til å levere en nøkkelferdig løsning som ville gjøre det mulig for oss å tilby en ny spraytørkingstjeneste for våre kunder."
Presisjonsstyring av gass
En av de mest avgjørende egenskapene å kontrollere ved spraytørking er strømningshastigheten til gass. Det brukes til å forstøve råstoffet, til å transportere dråpene/pulveret inn i tørkekammeret og til sekundære tørkeprosesser. I alle tre bruksområdene styres gassen av en massestrømregulator av type 8746, mens dysegassen overvåkes av en massestrømningsmåler av type 8742 for å sikre riktig dysetrykk for å levere en dråpestørrelse på mellom 30 og 120 mikrometer. Hver linje kan isoleres ved hjelp av elektromotoriske ventiler, og det er også installert trykksensorer på tilførselsledningen og på de fire utgangsledningene. Hele systemet er helautomatisert og en 10204-3.1 materialsertifisering er gitt for alle komponenter.
«Samarbeidet mellom alle som var involvert i dette prosjektet var utmerket. Det faktum at Bürkert kunne levere 3D CAD-tegninger av alle komponentene, hjelp oss virkelig med å sikre at hele prosesskontrollsystemet kom til å passe inn i det begrensede arealet. Dette er svært viktig i moderne farmasøytiske applikasjoner, og i kombinasjon med Bürkerts ekspertise innen gasstrømningsmåling gjorde det oss i stand til å oppnå et svært vellykket resultat."
Prosessvalidering
Bürkerts ingeniører var på stedet for igangkjøringen og jobbet med andre entreprenører involvert i prosjektet for å sikre at den nye prosessen ble levert i tide. Valideringen ble fullført og prosessutbyttet var nøyaktig som forventet, noe som sikrer at det nye utstyret er klart til å motta produkter fra kunder.
I alle tre bruksområdene styres gassen av en massestrømregulator av type 8746, mens dysegassen overvåkes av en massestrømningsmåler av type 8742 for å sikre riktig dysetrykk for å levere en dråpestørrelse på mellom 30 og 120 mikrometer.
